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详细介绍

  2025年2月24日,华东医药(000963.SZ)全资子公司中美华东申报的HDM1005打针液用于调整堵塞性睡眠呼吸暂停(OSA)归并肥胖或超重成人患者的调整“临床试验正式获国度药监局容许,这也是HDM1005打针液正在国内获批临床的第四个符合症。

  据悉,HDM1005属于双特异性抗体,是一种长效多肽双靶点感动剂,其靶点为GIPR + GLP-1R,即肠抑胃肽受体 +胰高血糖素样肽-1受体,此中,GIPR感动剂属于胃抑素受体感动剂,GLP-1R感动剂属于胰高血糖素样肽-1感动剂,正在研符合症为糖尿病、肥胖。HDM1005打针液“体重治理和2型糖尿病”符合症的国内临床试验申请于2024年3月11日获国度药监局容许,目前已得到Ia期和Ib期种获得踊跃后果,正正在踊跃饱动II期临床试验干系事务;同时,“体重治理”符合症的II临床试验已于2025年2月完结首例受试者给药;HDM1005打针液体重治理、代谢干系脂肪性肝炎、“用于OSA归并肥胖或超重患者的调整”以及“用于HFpEF归并肥胖患者的调整”四个符合症的美国临床试验申请均已得到FDA容许。华东医药正在降糖/减肥范畴,盘绕GLP-1R靶点举办了分歧化构造,修筑包含口服、打针剂正在内的长效及多靶点环球更始药和生物仿佛药相联络的全方位产物管线,包含利拉鲁肽打针液是国内首个获批肥胖或超重符合症的GLP-1R产物,正在研的还包含口服幼分子GLP-1R感动剂HDM1002、双靶点感动剂HDM1005及SCO-094、长效三靶点感动剂DR10624、TTP273、生物仿佛药司美格鲁肽打针液等多款产物。

  华东医药(000963.SZ)正在医美赛道已深耕了近10年,自2018年入手下手,通过投资并购延续引进海表里优质医美产物,截止目前,华东医药环球医美营业已具有无创+微创医美范畴产物36款,此中海表里已上市产物22款,正在研环球更始产物14款,产物组合笼罩面部填充、面部洁净、埋线等非手术类主流医美范畴。

  2013年,华东宁波引进韩国LG公司的玻尿酸产物伊婉,成为行业内较早践行license in形式的公司,并正在2018-2019年杀青单产物6-7亿元营收,成为逐鹿激烈的玻尿酸市集的头号选手。

  2018年,公司收购英国Sinclair,并得到重磅产物少女针Ellansé®伊妍仕;2021年4月13日,伊妍仕®S型获国度药监局容许上市;2023年1月3日,伊妍仕®M型就手完结中国临床试验首例受试者入组及临床打针;2023年3月23日,伊妍仕®M型就手完结中国临床试验悉数受试者入组。

  2019年,公司与美国R2公司告竣配合赞同并持股26.6%,得到R2公司Fo、F1/2三款产物亚太地域权柄。R2团队具备顶级研发技能,其焦点职员安德森教练曾将其研发产物酷塑以160亿元高价让与给艾尔修。

  2020年8月,华东医药与韩国上市公司Jetema缔结战术配合赞同,得到其产物正在中国的独家代办权。Jetema于2021年正在中国申请临床产物的IND,估计于2024年获批上市。

  2021年9月,公司与比利时KiOmed公司告竣配合,得到其4款正在研的环球更始型 KiOmedine壳聚糖医美产物环球区域(除美国以表)正在皮肤医美范畴的独家许可,希望进一步完满玻尿酸产物梯队。

  2022年2月,全资子公司Sinclair收购医美东西公司Viora,公司合键上市产物包含Reaction多频射频仪、V系列多能量源一体(射频、强脉冲光、激光)多功用操作平台、EnerJet无针微创高压喷射仪、Pristine钻石微晶磨皮仪等,此中Reaction产物已得到国内Ⅲ类医疗东西注册证,希望神速进入市集。

  2022年9月,全资子公司Sinclair旗下一款新型高端含利多卡因透后质酸填充剂MaiLi Extreme正在上海交通大学医学院隶属第九公民病院就手完结中国临床试验首例受试者入组及临床打针。MaiLi玻尿酸产物于2020年6月得到欧盟CE认证,并于2021年上半年正在欧洲市集上市。

  2022年12月26日,全资子公司英国Sinclair旗下的再生医美打针针剂Lanluma®V型及X型得到海南药监局批复,赞同其举动临床急需进口医疗东西,供海南博鳌笑城国际医疗旅游先行区的华韩(海南)美容病院医学美容科的指定大夫运用,用于增补面部和身体凹陷区域的体积,更加合用于矫正皮肤凹陷。

  据悉,Lanluma®是目前环球仅有的一款被容许可用于臀部和大腿填充的再生型产物。据华东医药先容,Lanluma®该产物分为V型及X型两种分别规格,V型用于面部、上臂、颈部和颈肩胸三角区等较幼部位填充,X型用于臀部等较大部位的填充,其合键因素聚左旋乳酸PLLA,正在国内此类填充剂也被称为“童颜针”。

  2023年7月4日,华东医药全资子公司中美华东申报的利拉鲁肽打针液用于肥胖或超重符合症的上市许可申请得到容许,商品名称为利鲁平®,产物规格为3ml:18mg(预填充打针笔+笔芯),成为国内首家正在GLP-1抵造剂范畴获批“减重”符合症的企业。

  2023年10月17日,华东医药旗下香港全资子公司与韩国ATGC Co.,Ltd.签定了产物独家许可赞同,得到ATGC具有的含有A型肉毒杆菌毒素的打针液ATGC-11正在包含中国、美国、欧洲等区域正在内的环球独家许可(不含印度),以及正在韩国的非独家许可,蕴涵医美及调整的总共符合症的临床拓荒、注册及贸易化权柄。

  2023年11月14日,华东医药与重庆誉颜揭晓缔结打针用重组A型肉毒毒素YY001独家经销赞同,华东医药得到重庆誉颜具有的重组YY001产物正在中国大陆、香港异常行政区、澳门异常行政区医美符合症范畴的独家贸易化权柄。据悉,YY001是国内首个获批举办临床试验的重组A型肉毒毒素正在研产物,其亦为环球独一临床阶段的重组A型肉毒毒素正在研产物。

  2024年2月20日,华东医药宣告通告,公司独家代办的韩国ATGC公司旗下的ATGC-110的上市申请已获韩国食物药品安悉数MFDS受理。据悉,ATGC-110系一种基于ATGC自决拓荒的神经调剂物,其药物活性因素为150kDa ,用于刷新成年患者的中度至重度眉间纹。

  2024年2月29日,华东医药英国全资子公司Sinclair旗下含利多卡因打针用透后质酸钠MaiLi®Extreme国内临床试验就手告竣合键斟酌尽头,本次临床斟酌合键正在评估MaiLi®Extreme正在面部骨膜上平面和/或皮下脂肪机合打针,以矫正轻至中重度颏后缩的有用性和和平性。

  2024年3月11日,华东医药旗下子公司中美华东申报的HDM1005打针液得到临床试验默示许可,符合症为超重或肥胖人群的体重治理、2型糖尿病。据悉,HDM1005是一款GLP-1R/GIPR多肽类长效双重感动剂,于2023年12月23日正式申报临床。

  2024年4月3日,国度药监局药品审评核心官网显示,华东医药旗下子公司杭州九源基因递交的司美格鲁肽打针液“吉优泰”上市申请得到受理,符合症为2型糖尿病。据悉,九源基因递交的“吉优泰”是国内第一个司美格鲁肽生物仿佛药。

  2024年5月9日,华东医药全资子公司欣可丽美学Sinclair旗下光电射频产物REACTION芮艾瑅天下运营大会暨芮·纤体项目上市宣告会正在杭州康莱德栈房告捷举办。据悉,跟着REACTION芮艾瑅全新身体调整头的宣告,将射频调整的操纵场景由面部延长至全身,为身体塑形范畴带来了全新的、性格化的治理计划。

  2024年6月19日,华东医药全资子公司欣可丽美学Sinclair将正在上海香格里拉大栈房举办大旨为“科学高定,焕耀重生”的Ellansé伊妍仕第二代新品宣告会。据悉,伊妍仕第二代新品共有3款产物,辨别为臻妍(大微球)、致臻(中微球)和紧妍(中微球),基于三种分别尺寸的微球,可对应杀青分别维度的“高定”后果,从分别维度治理分别年岁段用户需求。

  2024年7月14日,华东医药英国全资子公司Sinclair旗下打针用皮肤填充产物KIO015已提交了欧盟CE认证申请。据悉,该产物估计将于2025年得到欧盟CE认证,希望成为环球首个非动物源性壳聚糖医美填充剂。

  2024年9月13日,华东医药参股企业重庆誉颜造药有限公司揭晓,打针用重组A型肉毒毒素YY001调整中/重度眉间纹符合症的III期临床斟酌就手完结。据悉,YY001是誉颜造药自决更始研发并具有环球常识产权的产物,华东医药具有YY001正在中国大陆、香港、澳门医美符合症范畴的独家贸易化权柄。

  2024年9月11日,华东医药对表宣告通告,将投资2.02亿元于杭州中美华东造药江东有限公司二期厂区扩修“多肽类原料药归纳车间”。据悉,该项目修成后,可变成年产250kg司美格鲁肽原料药、120kg利拉鲁肽打针液原料药、80kg德谷胰岛素原料药。

  2024年9月24日,华东医药旗下的“强脉冲光射频调整仪”V20正式获国度药监局容许,注册证号:国械注进。据悉,V20是举动Sinclair全资子公司Viora拓荒的集射频RF、强脉冲光IPL能量源为一体的医美多功用操作平台,已得到美国FDA、欧盟CE注册认证。

  2024年10月11日,华东医药全资子公司中美华东和杭州江东公司协同申报的司美格鲁肽打针液体重治理符合症临床试验获国度药监局容许。据悉,中美华东与重庆派金协同递交的司美格鲁肽打针液“糖尿病”符合症的临床试验已完结III期临床斟酌悉数受试者入组,估计2024年Q4得到合键尽头数据。

  2024年10月24日,华东医药宣告前三季度财报,医美板块前三季度杀青营收19.09亿元,同比伸长1.90%,此中,表洋Sinclair杀青营收约7.76亿元公民币,同比降落20.30%;国内欣可丽美学杀青业务收入9.09亿元,同比伸长10.31%。

  2024年11月15日,华东医药对表揭晓,公司旗下四款医美产物的国内临床获得紧要发达。据悉,Ellansé®伊妍仕®S型新增符合症临床试验完结悉数受试者入组;Lanluma®V临床试验完结悉数受试者入组,开启天下多核心注册临床斟酌阶段;KIO021完结斟酌计划磋议会,中国临床试验一经就手启动;MaiLi®Precise完结了中国临床试验悉数受试者的合键尽头随访。

  2025年1月20日,华东医药旗下全资子公司欣可丽美学上海公司代办的“含利多卡因打针用交联透后质酸钠凝胶”MaiLi®Extreme正式获国度药监局容许,注册证号:国械注进。据悉,MaiLi®Extreme是4款中含透后质酸浓度最高、丰盈技能最强的一款,打针后可起到即时填充塑形、神速刷新颏部后缩的后果。

  2025年1月23日,华东医药旗下全资子公司欣可丽美学代办申报的“聚己内酯微球面部填充剂”Ellansé®伊妍仕®M型注册申请正式获国度药监局受理。据悉,伊妍仕®M型与S型比拟,能够长效诱导胶原再生,后果更为历久,拥有优越的填充功能与和平性。

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